A Anvisa determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, indicado para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (25).
Os lotes afetados são o H7953B14 e o H7953B06 do produto Ocrevus (ocrelizumabe) em apresentação de 300 mg/10 ml.
O registro do fármaco foi aprovado pela agência reguladora em 2022. Ele é recomendado para combater as formas recorrentes da enfermidade e também a esclerose múltipla progressiva primária.
Distribuição irregular
De acordo com o órgão regulador, os itens foram distribuídos pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
Contudo, a empresa envolvida não possui autorização válida para atuar no mercado farmacêutico nacional. A Autorização de Funcionamento (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.
A agência esclareceu que os itens foram fabricados corretamente pela detentora do registro, mas eram destinados a outros países.
Como entraram no território nacional de maneira irregular, não é possível assegurar a manutenção das condições sanitárias adequadas durante a cadeia de distribuição.
Proibições e sanções
A determinação federal proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos lotes citados.
A entidade destacou que a restrição se aplica exclusivamente aos dois lotes com origem irregular identificados na fiscalização.
A distribuidora citada já havia sido autuada anteriormente pela distribuição de itens falsificados, situação que foi repassada às autoridades policiais.
Falta de segurança em manipulados
A mesma resolução exigiu o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT Farmacêutica Ltda.
A ação ocorreu devido a falhas graves nas instalações e nos processos assépticos, o que compromete a segurança e a eficácia das preparações.
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